致死剂量就是我们通常说的致死量,指能使生物死亡的物质所需的最少剂量。达到这个剂量就会有机体出现死亡,超过这个剂量机体死亡现象就会增加。就像在海边游泳会有危险区,在临近这个区域会设一些障碍物或警戒线,提醒人们不得越界,越界可能会发生危险,只要在界内就是安全的,超过界限则无法保障,越界越远危险系数就越大。 我们常见的药品说明书中【用法用量】是必须有的,而且大多数写的是常用量(有的区分人群),少数会写上剂量范围,极个别的会提及最大剂量,建议的起始剂量一般是最小起效剂量。这个一般都是起治疗作用的剂量,即使会发生不良反应也是在一定的安全范围内的。
而致死量一般在【药物过量】,大多都是西药有这一项,主要是介绍该药品过量引起的毒性反应、中毒剂量和救治措施。药物过量往往会引起严重的毒性反应,甚至危及生命。这一项在我国的化学药品和治疗用生物制品说明书规范中有详细规定【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的应在该项下予以说明。所以,严格讲化学药品和治疗用生物制品说明书中都应该有这一项,只是有的未做过相关实验也无相关数据、文献可参考,一些老药这方面的数据尤其欠缺,更别说处理方法了。也有的有中毒、致死方面的数据,却没有抢救处理措施,所以仍待完善。 而【药物过量】的相关数据一般都是在研制过程中通过动物实验获得的,都是把药物剂量在动物身上使用,并扩大到一定倍数,根据实验结果得出的结论。如果没有做出致死量,也会用数据表明,如:小鼠及大鼠单剂量口服本品剂量达到##g/kg,未发现致死作用。 【药物过量】是关乎药品安全很重要的内容,现在的药品审评对于这方面的内容要求也越来越严格,有些风险高的药物必须做出中毒剂量、致死量,并在说明书中予以明确。这样对于临床上药品的使用及特殊情况的处理提供有力的依据。 我相信,随着药品研发水平的不断提高以及药品审评审批愈来愈科学、严谨,药品的有效性和安全性会更加有保障!
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