从文章《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童》的热传,到《没有“神药”,只有真实的“匹多莫德”》的不断转发。随着时间的流失,网上的评论逐渐回归理性和平静。可是作为业内工作人员,却从未停止过思考,而且是全视角看待问题后的思考。“神药”疗效是否应启动再评价?我的观点是肯定的,需要对有效性启动再评价。再评价应该是基于精准医学的评价,即有针对性的限定具体人群、具体病种、具体疗程地进行随机对照研究。 提出该观点主要是基于以下四点考虑: 一、基于西药的循证医学思维,现在很多药品都值得再评价,其循证证据要么证据较弱,要么证据较少,缺少可靠的系统综述和meta分析支持。目前就查阅的国内外文献来看,匹多莫德的安全性和有效性,在总体上是毋庸置疑的。匹多莫德在临床使用广泛,且使用时间长达20年,并未收到严重的不良反应报道,说明其安全性是有现实依据的。该药用于预防感染急性期病症,缩短病程,减轻疾病的严重度,减少反复发作次数的相关文献也很多,只是高质量的系统综述和meta分析还不多,因此,有效性值得更进一步的深入评价,以期为临床提供强有力的证据支持。 二、科学的发展需要回头看,一些科技成果当时看是非常好的,比如一次性白色塑料袋的发明,带来方便的同时也造成了大量的环境污染。匹多莫德的临床使用,如果从长远看,在提高免疫力的同时,是否在人类总体健康水平以及人类的寿命产生了积极的影响呢?这种免疫力的提高,是短期效果,还是长期有益,哪一类人群,哪一类病种,用多久多大剂量可以达到最佳效果呢?这些都是需要不断地对匹多莫德进行再评价,才能得出的答案。 三、通常药物的评价是基于安全、有效、经济三个维度进行,安全性和有效性评价的同时,其经济性评价也是不可或缺的。总体社会资金耗费成本也是值得我们考虑的,当使用该药品后,能否降低其他药品使用的费用,在总体上是否收益更大,是值得再评价的(尽管目前没有通用的评价方法)。再者,该药和其他药品或方法(如生活方式干预)在提高免疫力的比较评价,其提高免疫力的时间以及资金成本是否有优势,也是值得再评价的内容,因此基于经济性,总是需要不断地对药品进行再评价。 四、匹多莫德在我国首次上市是1998年,当时国家药品监督管理局刚刚挂牌成立,各项制度的建立尚未健全、各项监督机制尚不是充分有效。欧洲一些国家,就曾将政府监管不严时段获准上市的药品,全部纳入再评价范围。这一点也可以值得我国借鉴,我国2007年以前的监管水平和力度是相对较弱的,匹多莫德刚好是2007年以前在我国获批上市的。 药事网权威解读,未经授权不得转载,抄袭必究。
关键字:
|